一、摘要

欧盟委员会首次根据《国际采购工具》（International Procurement Instrument，以下简称“IPI”）完成相关调查，并据此采取措施，限制来自非欧盟国家（本案中特指中国）的经营者参与欧盟公共采购市场。鉴于欧盟医疗器械供应商多年来在实践中被认为难以公平获得中国政府采购机会，欧盟现通过《执行条例（EU）2025/1197》作出回应。该条例要求所有欧盟成员国的采购机关/实体将中国供应商以及在一定程度上在中国制造的产品排除在大型医疗器械公共采购项目之外。

二、详情

在欧盟，公共招标采购约占医疗器械总营收的三分之二。据报道，仅在2023年，欧盟各国卫生部、地区医保基金、医院及其他采购机关/实体通过公共采购渠道购买医疗器械的总金额就接近1,000亿欧元。现已基本排除中国参与的大额公共采购合同（即总价值超过500万欧元的合同）据称占欧盟医疗器械公共采购总额的近60%，涵盖框架协议项下的影像设备、实验室分析仪器以及耗材等产品。

根据《执行条例（EU）2025/1197》，欧盟成员国的各级采购机关/实体必须将中国公司排除出所有单项合同总净值超过500万欧元的医疗器械公共采购机会之外。同时，中标方需承诺其履行公共合同或框架协议所使用的材料或部件中，原产于中国的比例不得超过50%。仅在不存在可替代供应商的情况下，方可豁免上述限制措施。

上述限制措施通过欧盟委员会2025年6月19日颁布的《执行条例（EU）2025/1197》正式推出，条例全称为《限制来自中华人民共和国的经营者及医疗器械进入欧盟医疗器械公共采购市场的IPI措施》，并已于2025年6月30日正式生效。这是欧盟委员会首次在IPI框架下完成此类调查，并实施措施限制非欧盟国家经营者参与欧盟公共采购市场。

本文旨在概述《执行条例（EU）2025/1197》中的关键规定及其对医疗器械市场的潜在影响。如您希望进一步探讨相关内容，欢迎随时联系文末的联系人。我们将竭诚协助您应对不断变化的监管环境，识别应对路径，确保您在欧洲市场的持续商业成功。

三、受约束的采购方

IPI措施对所有依据以下欧盟指令开展采购活动的成员国采购机关/实体均具有约束力：

• 《欧盟公共采购指令2014/24/EU》（涵盖大多数公共采购活动）；

• 《欧盟公用事业采购指令2014/25/EU》（例如由国家资助机场进行的采购）；

• 《欧盟特许经营指令2014/23/EU》（例如以服务特许方式提供医疗设备的采购）。

上述指令均已通过各成员国国内法实施。

根据各成员国采用的采购体系（集中式、分散式或混合式），受影响的采购机关可能包括国家或地区的集中采购组织、会员制采购协会、医院集团、公共医保基金或个别采购方，如单个医院、国家实验室或其他需要采购医疗器械的公共机构。

值得注意的是，根据《欧盟国防采购指令》进行的采购项目以及由欧盟机构自身进行的采购活动，不适用IPI。

四、受影响的采购项目与产品种类

IPI针对来自中国的经营者及医疗器械产品所适用的限制措施，涵盖《欧盟共同采购词汇（CPV）》代码33100000-1至33199000-1下的所有医疗器械类别，依据经修订的《条例（EC）2195/2002》确定。上述代码共覆盖不少于350种不同类型的产品，包括从医疗耗材到磁共振成像设备等多种医疗器械产品。

本次IPI措施仅适用于对上述类别产品的公共采购，且仅在单项招标程序中拟议合同的预估总价值超过500万欧元的情况下适用。合同价值的计算应以不含增值税的应付总金额为基础，并包括所有形式的选项与续约安排。对于框架协议和动态采购系统（DPS），应以其整个期限内拟议所有合同的最高预估价值（不含增值税）作为参考值。若拟采购的类似产品可能以分批方式授予合同，则应合并计算所有批次的总预估价值。需要特别指出的是，不得以规避IPI措施为目的来进行预估价值的计算，包括但不限于通过将大额采购项目人为拆分为多个小额合同等方式规避监管的情形。

五、受限供应商

根据IPI的规定，若某经营者依据中华人民共和国法律设立或以其他形式组建，并在中国境内从事实质性商业运营活动，则该经营者被视为“中资”企业。相关定义详见《欧盟委员会指南2023/C 64/04》，该指南旨在协助采购机关/实体及经营者遵守IPI条例。

即便某经营者（如子公司）是在欧盟境内或除中国以外的其他非欧盟国家设立或组建的，也可能被认定为“中资”。这是因为，如果某经营者并未在其设立或组建所在国境内从事实质性商业运营活动，该法律主体的“原属国”将被视为对其拥有直接或间接支配性影响的自然人或法人所在国。该等支配性影响可通过所有权、出资参与或法人治理规则实现。因此，即使经营者设立于非中国的第三国，只要其受到中国公司或自然人的控制，亦可能被认定为“中资”。

若由多个经营者组成的联合体（即投标联合体）中存在至少一名成员符合上述“中资”定义，且该成员的参与金额占该联合体提交的投标金额的15%及以上，则该联合体整体将被认定为“中资”。然而，若该中资成员在公共采购程序中对满足至少一项主要评审标准具有决定性作用，则无论其出资比例是否达到15%，该联合体均适用IPI限制措施。

六、受限产品

即使在医疗器械公共采购中的中标方并非中国供应商，根据 IPI 措施，其仍须承诺其用于履行相关公共采购合同或框架协议的材料或部件中，原产自中国的比例不超过50%。

根据 IPI 规定，产品的原产地应依据《条例（EC）952/2013》（《欧盟海关法典》）第60条进行认定（具体解释详见欧盟委员会发布的《2023/C 64/04 指南》）。

这意味着，完全在中国或中国领土内获得的产品将被视为原产于中国。若相关产品的生产涉及多个国家或地区，则该产品应被视为原产于其最后进行实质性、经济上合理的加工或处理活动的国家或地区，前提是该加工或处理在具备相应能力的企业中完成，并已产生一项新产品或构成制造过程中的重要阶段。

七、中国的反应与后续展望

鉴于本次 IPI 措施对中国医疗产品行业可能产生的预期影响，中国政府已明确表示将采取对等措施，限制政府采购欧盟医疗器械产品（但不包括由欧洲企业在中国本地制造的产品）。据报道，中国财政部已表示，此类措施是对欧盟 IPI 措施的必要回应。

针对中国医疗器械的 IPI 措施，仅是当前全球政治格局变化及其对欧盟公共采购制度的影响的众多实例之一。若您希望进一步了解欧盟在“欧洲主权”政策方向上的总体趋势，欢迎查阅我们的英文版客户简报《欧盟：“欧洲优先采购”措施升级》[1]。

[注][1]https://insightplus.bakermckenzie.com/bm/international-commercial-trade/european-union-buy-european-gets-teeth

来源：奋迅·贝克麦坚时